동탄화성행정사/컨설팅 이경록행정사 010-4592-8605 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품을 말합니다. 따라서 같은 침대라도 가정에서 아용되는 침대는 가구이지만 병원 입원실, 또는 진료실에서 사용되는 침대는 의료기기입니다. 마찬가지로 가정에서 사용하는 조명등은 단순 전기기구이지만 병원에서 사용되는 조명등은 의료기기입니다. 의료기기는 인체에 미치는 영향에 따라 1등급부터 4등급까지 4단계로 구분합니다. 인체에 미치는 영향, 위해성이 거의 없는 경우 1등급, 고도의 위해성을 가지고 있는 경우 4등급으로 분류합니다.(의료기기법 시행규칙 [별표1]) 1등급 : 잠..
