동탄화성행정사/컨설팅 이경록행정사 010-4592-8605 의료기기제조(수입)업 허가에 이어 오늘은 의료기기 신고·인증·허가에 대해 말씀드리겠습니다. 의료기기의 등급은 인체와 접촉하고 있는 기간, 침습의 정도, 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는 지 여부, 환자에게 생물학적으로 영향을 미치는 지 여부 등에 따라 1등급부터 4등급으로 분류합니다. 의료기기는 인체에 미치는 영향, 침습의 정도 등에 따라 위해성이 가장 낮은 1등급부터 위해성이 가장 높은 4등급까지 4단계로 분류하는데 1등급은 신고, 2등급은 인증 또는 허가, 3, 4등급은 허가입니다. 의료기기는 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 분류하는데 분류를 위한 세부적인 기준은 식품의약품안전처장이 고시합니다.식품의약품안전처장..
