의료기기 신고·인증·허가

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의료기기제조(수입)업 허가에 이어 오늘은 의료기기 신고·인증·허가에 대해 말씀드리겠습니다.

의료기기의 등급은 인체와 접촉하고 있는 기간, 침습의 정도, 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는 지 여부, 환자에게 생물학적으로 영향을 미치는 지 여부 등에 따라 1등급부터 4등급으로 분류합니다.

 

의료기기는 인체에 미치는 영향, 침습의 정도 등에 따라 위해성이 가장 낮은 1등급부터 위해성이 가장 높은 4등급까지 4단계로 분류하는데 1등급은 신고, 2등급은 인증 또는 허가, 3, 4등급은 허가입니다.

 

의료기기는 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 분류하는데 분류를 위한 세부적인 기준은 식품의약품안전처장이 고시합니다.식품의약품안전처장은 의료기기를 대분류, 중분류, 소분류로 나누고 소분류에서 다시 품목을 열거한 다음 각각의 등급을 부여합니다.

 

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에 의료기기의 종류 및 등급이 고시되어 있습니다.

 

의료기기 제조(수입)은 품목류별 제조(수입)신고와 품목별 제조(수입)신고로 나뉘는데 품목류별로 신고해야 하는 대상은 별도로 고시합니다.

의료기기 제조(수입)신고는 품목류별 제조(수입)신고와 품목별 제조(수입)신고로 나눌 수 있는데요, 품목류란 소분류에 해당하는 것이고, 품목은 소분류에 해당하는 개개의 품목을 말합니다.

 

품목류 신고 대상은 재사용가능한 수동식의료용 칼, 재사용가능안과용칼, 재사용가능 수동식 의료용 가위, 재사용가능 의료용큐렛, 부목 등입니다. 이 또한 의료기기법 시행규칙과 의료기기 인증·신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침 등에 규정되어 있습니다.

 

1등급 의료기기 제조(수입)신고절차

 

1등급 의료기기 제조(수입)신고는 의료기기 전자민원창구에서 진행하는데, 신청을 위한 필요서류는 다음과 같습니다.

 

1. 제조신고서

2. 제조공정 또는 시험성적서(시험을 위탁하는 경우 위탁계약서)

3. 임대차계약서 등 제조시설의 사용권원 확인서류

4. 품질책임자 증빙서류

5. 제품설명서

6. 대표자 기본증명서

7. 대표자 진단서 (2가지)

8. 사업자등록증

 

의료기기 제조(신고)의 경우 가끔 기술문서에 대한 언급이 있는데요, 기술문서란 의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로서 해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용시 주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서를 말합니다.

 

기술문서 심사대상은 제조(수입)허가, 제조(수입)인증, 변경 허가와 인증을 받고자 하는 의료기기를 대상으로 합니다. 따라서 신고 대상인 1등급 의료기기는 기술문서 심사가 면제됩니다.

 

GMP 적합인증

 

GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자로 의료기기 관련 품질경영시스템 규격이라고 할 수 있습니다. 즉 의료기기 업체가 생산·판매하는 의료기기가 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 제조·판매됨을 보장할 수 있는 품질경영시스템을 수립하기 위한 최소한의 요구조건입니다.

 

2등급 이상 의료기기는 GMP인증이 필수이나 1등급 의료기기의 경우에는 선택입니다. 간혹 공급을 받는 수요처에서 제품의 안전성과 유효성을 위해 GMP를 요구하는 경우도 있는데, 제조회사의 신뢰성을 높이기 위해 GMP인증을 받는 것이 좋습니다.

 

GMP 적합인정 심사는 원칙적으로 지방식품의약품안전청과 품질관리심사기관이 합동으로 심사하는 것이 원칙인데 잠재적 위해도 낮은 1등급과 2등급 의료기기는 품질관리심사기관이 단독으로 수행할 수 있습니다.

 

의료기기 제조(수입)신고는 의료기기제조(수입)업 허가를 받은 업체만이 가능하며 의료기기 제조(수입)업 허가를 위해서는 한가지 품목 이상의 의료기기제조(수입)신고를 병행해야 합니다.

 

동탄화성행정사/컨설팅은 은행지점장 출신의 행정사와 공공기관 경영본부장 출신의 행정사가 의료기기제조(수입)업 허가과 의료기기 제조(수입)신고를 하기 위한 최선의 방법을 고민하여 해결책을 찾아드립니다. 복잡한 서류작성과 인허가, 신고 절차는 모두 저희 동탄화성행정사에게 맡기시고 사업주께서는 사업의 원활한 추진을 위해서만 고민하십시요.

 

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