의료기기 제조(수입)업허가

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의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품을 말합니다.

따라서 같은 침대라도 가정에서 아용되는 침대는 가구이지만 병원 입원실, 또는 진료실에서 사용되는 침대는 의료기기입니다. 마찬가지로 가정에서 사용하는 조명등은 단순 전기기구이지만 병원에서 사용되는 조명등은 의료기기입니다.

 

의료기기는 인체에 미치는 영향에 따라 1등급부터 4등급까지 4단계로 구분합니다. 인체에 미치는 영향, 위해성이 거의 없는 경우 1등급, 고도의 위해성을 가지고 있는 경우 4등급으로 분류합니다.(의료기기법 시행규칙 [별표1])

 

1등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기

2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기

3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기

4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기

 

 

위해성의 정도에 따라 등급을 구분하고 있으므로 1등급 의료기기를 제조(수입)하는 경우에는 신고, 2등급은 허가 또는 인증, 3등급·4등급 의료기기는 허가를 받아야 합니다. 1등급에서 4등급으로 갈수록 위해성이 높아지니 그만큼 허가 요건이나 절차가 까다롭고 복잡합니다.

 

의료기기법에 따르면 의료기기관련 업은 의료기기 제조업, 의료기기 수입업, 의료기기 수리업, 의료기기 판매업, 의료기기 임대업으로 구분됩니다. 이 가운데 의료기기를 제조하거나 수입하려면 먼저 의료기기제조업 허가, 의료기기수입업 허가를 받아야 합니다. 의료기기 수리업과 판매업, 임대업은 신고사항입니다.

 

다만 의료기기 제조업과 수입업 허가를 받을 때에는 1개 이상의 의료기기에 대해 제조(수입)신고를 함께 해야 합니다.그래서 업허가와 품목신고(허가)가 동시에 진행됩니다.

 

 

그래서 오늘은 의료기기제조업(수입업)허가에 대하여 먼저 말씀드리고 다음으로 의료기기제조(수입)에 대하여 말씀드리겠습니다.

 

2등급 ~ 4등급 의료기기는 업허가를 신청할 때 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추고 이를 증명하는 서류(GMP인증서), 기술문서와 임상시험자료 등 또는 기술문서 등의 심사결과통지서를 제출해야 합니다만 1등급 의료기기는 이러한 서류를 제출하지 않아도 됩니다.

 

의료기기 업허가를 받기 위해서는 대표자의 자격요건, 시설 및 기구, 품질책임자 자격확인서류 등을 갖추어야 합니다.

 

1. 대표자 : 대표자는 특별한 자격이 필요한 것이 아니라 결격사유가 없음을 입증해야 합니다.

- 대표자가 정신질환자가 아니라는 의사의 진단서, 마약·대마·향정신성의약품 중독자가 아니라는 의사의 진단서가 필요합니다.

- 피성년후견인·피한정후견인· 또는 파산선고를 받은 자로서 복권되지 않은 사람은 허가를 받을 수 없습니다.

- 의료기기법을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자는 허가를 받을 수 없습니다.

 

2. 시설 및 기구

 

1) 시설

- 작업소 : 제조작업을 수행하는 곳

- 시험실 : 원료·자재 및 제품의 품질관리를 하는 곳

- 보관소 : 원료·자재 및 제품을 보관하는 곳

 

2) 기구 : 제조 및 품질관리에 필요한 기구

 

수입업소의 경우에는 영업소, 시험실, 창고가 필요합니다.

 

의료기기인 만큼 작업소는 청결해야 합니다. 그래서

① 쥐·해충·먼지 등을 막을 수 있는 시설을 해야 합니다.

② 멸균을 요하는 제품을 제조하는 작업소의 천장은 먼지가 떨어질 우려가 없도록 마무리되어야 하고 바닥과 벽은 매끄럽게 하여 먼지나 오물을 쉽게 제거할 수 있게 하여야 하며, 찬장·바닥·벽의 표면은 소독액의 분무세척에 결딜 수 있도록 되어 있어야 합니다.

③ 작업소에는 작업대를 두고, 멸균을 요하는 제품을 제조하는 경우에는 멸균시설을 두어야 합니다.

 

보관소나 창고도 원료·자재 및 제품을 위생적이고 안전하게 보관할 수 있도록 설비해야 합니다.

 

3. 품질책임자

 

의료기기의 제조(수입)업무에 종사하는 종업원에 대한 지도·감독, 제조관리·품질관리·안전관리 업무를 수행하기 위해서 품질관리책임자를 두어야 합니다. 품질책임자는 제조소마다 1인을 두어야 합니다.

 

품질책임자는 의료기기 RA전문가 자격을 가진 사람이나 대학에서 자연과학·공학·의료계열 분야를 전공한 사람. 위 전공이 아닌 학사이상으로서 1년이상 의료기기 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람 등입니다.

 

이상의 요건을 갖추어 제조(수입)업 허가를 신청하면 5주의 처리기한이 소요됩니다.

 

동탄화성행정사/컨설팅은 은행지점장 출신의 행정사와 공공기관 경영본부장 출신의 행정사가 의료기기제조(수입)업 허가과 의료기기 제조(수입)신고를 하기 위한 최선의 방법을 고민하여 해결책을 찾아드립니다. 복잡한 서류작성과 인허가, 신고 절차는 모두 저희 동탄화성행정사에게 맡기시고 사업주께서는 사업의 원활한 추진을 위해서만 고민하십시요.

 

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